“Estudio de efectividad-implementación para mejorar tamizaje de cáncer cervical”

El martes 01 de marzo de 2022, como parte del Ciclo de Videoconferencias Interactivas 2022, se llevó a cabo el segundo webinario de Ciencias de Implementación en el cual se abordó el tema “Estudio de efectividad-implementación para mejorar tamizaje de cáncer cervical”. Fue impartido por la Dra. Jane R. Montealegre, Directora adjunta de la oficina de Promoción y Desigualdades en Salud del Baylor College of Medicine; y contó con la participación de los doctores Martín Lajous, del Centro de Investigación de Salud Poblacional (CISP-INSP); y Karla Unger Saldaña, investigadora CONACYT del Instituto Nacional de Cancerología, como moderadores.

La Dra. Jane Montealegre dio a conocer la metodología empleada para realizar un estudio de efectividad-implementación para mejorar el tamizaje de cáncer cervical de mujeres migrantes en Houston, Texas. Esto, a fin de motivar su utilización como metodología general y/o el empleo de metodologías similares para este tipo de estudios en México. Asimismo, planteó que el objetivo del webinario era mostrar la utilidad de los diseños híbridos para evaluar la efectividad de la intervención, cómo se puede implementar una intervención para llegar a la mayor cantidad de personas, cómo asegurar equidad en la asignación de la intervención y cómo implementar programas alrededor de la intervención para que se optimice su uso.

A manera de introducción la Dra. Montealegre explicó la importancia de hacer estos estudios de implementación de manera rigurosa y científica, debido a la “desconexión” que existe entre el saber y el hacer, puesto que mucho del tiempo y del esfuerzo del investigador o científico se destina –afirmó– al diseño de la intervención y a evaluar su efectividad, pero no se llega a la implementación debido a que ese no ha sido el enfoque tradicional de las investigaciones. “Hay muchas cosas que se pierden al traducir lo que sabemos en lo que hacemos–señaló–. Varias de las intervenciones basadas en evidencia se quedan en manuscritos, en textos, y los que llegan a mostrar su efectividad tardan en promedio 17 años en ir de la demostración de efectividad al uso en la práctica habitual”.

Las ciencias de la implementación sirven de vínculo entre el saber y el hacer, pues se ocupan del estudio científico de métodos y estrategias que facilitan la adopción de la práctica y las intervenciones basadas en la evidencia (IBE) para su uso regular por parte de profesionales y legisladores. ¿La meta? Que las IBE formen parte habitual de las prácticas habituales de las poblaciones. Por otro lado, la Dra. Montealegre afirmó que generalmente las intervenciones se diseñan en situaciones muy controladas de eficacia, con poblaciones homogéneas y desenlaces clínicos en esas poblaciones y situaciones, pero que algunas intervenciones llegan a la efectividad al funcionar en un contexto realista, con poblaciones heterogéneas y desenlaces clínicos en esos contextos y con esas poblaciones. Por ello, se hace necesario responder a las preguntas de si la intervención es aceptable, apropiada y factible, cómo mejorar su adopción, cómo asegurar equidad en el acceso a la intervención y cómo hacer para integrar la IBE en la práctica habitual de una población. De igual manera, destacó la utilidad de los ensayos híbridos cuando no se tiene información que demuestre si una intervención es efectiva, por lo que se deben hacer todos los estudios para saber si lo es. Cuando ya se tiene toda la evidencia necesaria se puede optar por los ensayos de implementación.

Diseños híbridos

De acuerdo con lo expuesto por la Dra. Montealegre los ensayos clínicos de efectividad se hacen sin consideraciones sobre procesos de implementación que son necesarios para la traducción a la práctica clínica. Por su parte, los estudios de implementación se concentran en la adopción y uso de las intervenciones y tienen una mayor validez externa que los ensayos clínicos de efectividad. “Los diseños híbridos se hacen cuando queremos acelerar la traducción de la evidencia a la práctica clínica, evaluando simultáneamente efectividad e implementación”–señaló–.

Tipos de diseños híbridos

Los distintos tipos de diseños híbridos balancean siempre la necesidad de la evidencia entre efectividad e implementación, decidiendo si es más necesario probar qué tan efectiva es la intervención o si se tiene mayor necesidad de pensar en cómo implementar la IBE, es decir, pensar en las estrategias necesarias para su implementación. Así, la Dra. Montealegre reconoció tres tipos de diseños híbridos según su diferente utilidad: Tipo I: Probar efectividad y observar desenlace de implementación; Tipo II: Probar efectividad y estrategias de implementación; y Tipo III: Probar estrategias de implementación y observar desenlaces clínicos.

Ensayo Aleatorio PRESTIS

A manera de ejemplo, la Dra. Montealegre mostró el Ensayo Aleatorio PRESTIS (PRESTIS Study), desarrollado en Houston, Texas, sobre auto-toma de muestras de PVH para tamizaje de cáncer cervical en mujeres inmigrantes mexicanas que no habían sido tamizadas recientemente mediante tamizaje clínico (no recibieron un  Papanicolau en los últimos 3 años o no se habían realizado una prueba de VPH en los últimos 5 años).

Como antecedentes, la Dra. Montealegre recordó que en la mayoría de los países de recursos bajos y medios se ha observado un descenso en la cantidad de mujeres que asisten a realizarse un tamizaje en centros clínicos y, consecuentemente, no se han alcanzado éxitos de tamizaje con base en citología, ya que el Co-testing de citología o el Papanicolau (Pap Test) con la prueba de VPH requieren siempre de que una mujer vaya a un entorno clínico y se presente con un profesional de salud para poder realizarlo; siendo que en los países de altos recursos se observó una meseta en los logros de los programas de tamizaje basados en la citología implementados con el objetivo de reducir los índices de cáncer cervicouterino.

La Dra. Montealegre aseguró que las pruebas de VPH son superiores a la citología en cuanto a su alta sensibilidad (>90%) y su alto valor predictivo negativo, además de que pueden realizarse a través de auto-toma con alta precisión, alta aceptabilidad y alta participación, principalmente entre mujeres que no se presentan regularmente para el tamizaje en un entorno clínico.

Mediante el programa de de salud preventiva “Ventanillas de Salud”, implementado en los consulados de México en Estados Unidos, a las mujeres inmigrantes mexicanas que no se habían hecho pruebas de tamizaje recientes se les entregó la prueba y un pequeño hisopo para detectar VPH (con instrucciones básicas ilustradas para la auto toma de muestras), que se realizaron ellas mismas en el baño del consulado y posteriormente las muestras fueron enviadas a laboratorio. En el estudio se encontró que la aceptabilidad de la auto-toma fue muy alta –el 90% de las mujeres que participaron del estudio estaban de acuerdo en realizarla– y las mujeres que la realizaron reportaron facilidad de aplicación y facilidad para seguir las instrucciones. El 95% de las mujeres que participaron del estudio se mostraron dispuestas a realizar en el futuro el tamizaje mediante la auto-toma si se les presenta la oportunidad. Esa aceptabilidad se ha observado en otras poblaciones. Mencionó también, que para hacer un Estudio Híbrido hay que tener un alto nivel de evidencia. Sin embargo, en este estudio, aunque hay suficiente evidencia acerca de la efectividad, no se tienen suficientes datos acerca de la mujer en diferentes contextos. En los países de ingresos altos como en Europa, se ha enviado el kit de auto toma por correo y eso ha tenido mejores resultados que el tamizaje usual en una clínica con un proveedor. La efectividad y la participación varía mucho en diferentes tipos de contextos.

Para el estudio PRESTIS la pregunta que se planteó fue la de cuál sería la efectividad para detectar precánceres y mujeres con VPH positivo, y la participación en cuanto a las tasas observadas en el Sistema Público de Hospitales y Centros de Salud Comunitarios. Por su parte, los objetivos del estudio fueron el evaluar la efectividad de los kits de auto toma para detección de VPH enviándolos por correo a las mujeres que no acuden usualmente a realizarse el tamizaje en entornos clínicos; evaluar la navegación bilingüe de pacientes como estrategia de implementación; y evaluar el costo-efectividad de la intervención, es decir, si es costo efectivo para los sistemas de salud pública el envío por correo de los kits de auto toma.

Aunque el cáncer cérvico uterino ocupa el lugar número 11 como cáncer a nivel poblacional en Estados Unidos, es el 4to cáncer más prevalente en las mujeres inmigrantes provenientes de Latinoamérica, África, Asia y medio oriente, que son atendidas en el Sistema Público de Hospitales y Centros de Salud Comunitarios. En este grupo poblacional el cáncer de cérvix es detectado, generalmente, en estado 4, cuando el cáncer ya está en un punto en que el tratamiento resulta muy costoso y no tiene buenos resultados, afectado la vida de las mujeres y sus familias.

El esquema del Estudio PRESTIS consiste en que mujeres no tamizadas son asignadas aleatoriamente según tres condiciones: 1a condición: control, donde mediante una llamada telefónica a través de una trabajadora de salud, que es una navegadora bilingüe, se les dice a las mujeres que no se han hecho el tamizaje recientemente y se les pide que se presenten a realizarlo en el entorno clínico, ayudándoles a hacer una cita para realizar pruebas de VPH o Papanicolau; 2a condición: las mujeres reciben la misma llamada por esta trabajadora de salud, quien les informa de la importancia de realizarse el tamizaje porque no ha sido tamizada recientemente y que se les enviará un kit por correo donde tienen la opción ellas mismas de realizarlo; en la 3a condición: además de la llamada inicial, reciben otra llamada 5 días después de recibir el kit, a fin de aclarar instrucciones, responder dudas, quejas o preocupaciones. Debido a su implementación, el estudio PRESTIS es un Estudio Híbrido tipo 2 donde se han balanceado las preguntas de efectividad e implementación con el mismo enfoque, se han valorado ambas y el estudio está diseñado para dar respuestas a ambos tipos de preguntas y proporcionar evidencia tanto de la implementación como de su efectividad.

Para concluir su exposición, la Dra. Montealegre aseguró que los ensayos aleatorios pragmáticos son básicamente la manera de estudiar la efectividad y la implementación –para llegar a evaluar la efectividad en las condiciones más similares a cómo se usarían los programas en la vida real– y mencionó las dimensiones de pragmatismo que se deben considerar para ser evaluadas en los ensayos aleatorios: 1) Criterio de elegibilidad; 2) Flexibilidad de la intervención; 3) Experiencia del practicante; 4) Flexibilidad de la intervención comparativa; 5) Recolecta de datos de desenlace; 6) Cumplimiento del participante; 7) Adherencia de parte del practicante; 8) Análisis de los desenlaces; y 9) Intensidad del seguimiento.

Para conocer los detalles expuestos en esta videoconferencia, consulta su grabación en nuestro canal de Youtube: